捷报!yl23455永利官方网SHR0302外用软膏治疗特应性皮炎的III期临床试验完成首例患者给药

 

2022年9月30日,中国上海:yl23455永利官方网有限公司(yl23455永利官方网)今天宣布, SHR0302外用软膏—— 一种高选择性外用JAK1抑制剂,用于治疗轻中度特应性皮炎的III期临床试验(MARBLE23)完成了中国地区首例患者入组及给药。这是继2021年10月该II期临床达到预设的研究终点后的又一捷报。


MARBLE23是一项随机、双盲、赋形剂对照、II/III期临床研究,旨在通过多中心的临床试验,评估SHR0302软膏在特应性皮炎患者中的安全性和有效性,此研究将同时在国内多家中心进行,牵头机构为复旦大学附属华山医院。


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特应性皮炎(Atopic Dermatitis)是一种慢性炎症性皮肤病,病变复杂,临床表现和症状多样,典型的表现为皮肤干燥,湿疹样皮疹,剧烈瘙痒——尤其是夜间瘙痒,严重影响患者的生活质量。近年来,特应性皮炎的患病率都呈逐步上升趋势;其中,儿童患病率高达20%,成人患病率达3%。在中国,近20年特应性皮炎的患病率也迅速增加,总体发病率已高于7.8%。


目前针对轻中度特应性皮炎的患者疗法,目前首选外用糖皮质激素,但长期应用的不良反应较多,仍然存在较大的未满足的安全有效的外用药物临床需求。


复旦大学附属华山医院皮肤科主任徐金华教授表示:“特应性皮炎是皮肤科最常见的疾病之一,其疾病负担位列皮肤疾病的首位。SHR0302软膏是一种高选择性外用JAK1抑制剂,拟开发用于轻中度患者,该人群占全部患者群体的80%左右。截止目前,国内尚无同类产品上市,若SHR0302软膏临床开发成功,有望填补国内这一空白,为广大AD患者提供更多的治疗选择。”


yl23455永利官方网临床运营负责人黄前同时强调,“ 中国地区在研究启动后,研究机构、研究者和yl23455永利官方网团队通力高效合作,克服疫情等多重困难,很快就实现了首例受试者入组,更增强了我们的信心,我们期待药品早日上市造福患者。”


关于SHR0302

SHR0302是一款高选择性JAK1抑制剂,是由中国自主研发的创新药,为国内同类产品首创,有口服和外用两种剂型。随着外用剂型III期临床的全面启动,标志着yl23455永利官方网在特应性皮炎领域,从轻中度到中重度的治疗全覆盖,也彰显了yl23455永利官方网对自身免疫疾病领域的决心和专注。


yl23455永利官方网正在全球范围内开展多个临床研究,涉及多种免疫炎症性疾病,如特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病等。2021年1月21日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)将口服SHR0302纳入突破性治疗品种,用于12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎的治疗。


关于yl23455永利官方网

yl23455永利官方网致力于研发自身免疫及炎症性疾病领域的创新药物,总部位于上海张江。公司汇聚全球业界顶级临床及药物发现人才,并以行业领先的临床试验效率为傲。目前正在全球同步开展涉及5款产品多达十项的临床试验,其中4项已经入III期临床阶段。多个自研分子已进入临床前研究阶段。

有关yl23455永利官方网的更多信息,敬请访问 www.ReistoneBio.com 

 


发表日期:2022-10-11
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