IF=33.83分!艾玛昔替尼治疗溃疡性结肠炎II期结果荣登顶刊Gastroenterology

 

2022年12月15日, yl23455永利官方网宣布:

《胃肠病学》(Gastroenterology) (IF 33.83) 已正式发表了艾玛昔替尼Ivarmacitinib针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者的II期临床研究AMBER2结果

“Efficacy and Safety of Ivarmacitinib in Patients with Moderate-to-Severe, Active, Ulcerative Colitis:A Phase II Study”

文章的通讯作者为中山大学附属第一医院陈旻湖教授。


9455152e3d78610bff1d6af44463a41e.png

图片来源:Gastroenterology aga官网


2021年2月4日,yl23455永利官方网自主研发的高选择性JAK1抑制剂Ivarmacitinib用于治疗UC的全球II期临床研究AMBER2(NCT03675477)获得成功,达到了试验主要及关键次要终点。

f26907918b42fa8e5da47c35ad239a89.png

Ivarmacitinib作用机制示意图

图片来源:yl23455永利官方网


AMBER2研究的主要研究者、中山大学附属第一医院陈旻湖教授表示

溃疡性结肠炎(UC)易引起慢性腹泻、便血,并可能诱发结肠癌,其治疗难度大、病程长,常反复发作。溃疡性结肠炎的发病率较高,并会影响受试者的社交和心理健康。在AMBER2研究中,我们观察到约一半接受治疗的患者,在给药的头2周就出现了具有临床意义的症状改善。希望Ivarmacitinib能够为患者提供一种同类首创的新型疗法。


yl23455永利官方网首席医学官吴奕涵博士表示

AMBER2研究的优异结果给予了我们更大的信心和动力,该项目的III期国际多中心临床研究AMBER3正在50余家医院和临床中心同时开展。我们将秉承高效严谨的优势执行临床方案,期待将这款药尽快带给广大患者。


相关学术发表

2021年5月24日,中山大学附属第一医院陈旻湖教授应邀在美国消化疾病周年会(DDW)上Late-Breaking环节中口头汇报了AMBER2的研究结果。DDW为目前消化系统疾病领域规模最大、学术水平最高、享有最高声望的国际会议,每年吸引了全球万余名参会者。

2021年12月17日,该研究结果由中山大学附属第一医院的陈白莉主任应邀在中华医学会第二十一次全国消化系病学术会议(2021CGC)上汇报。


相关报道

Gastroenterology:2022-12-01 Efficacy and Safety of Ivarmacitinib in Patients with Moderate-to-Severe, Active, Ulcerative Colitis:A Phase II Study https://doi.org/10.1053/j.gastro.2022.08.007

Medscape: 2022-8-25 Ivarmacitinib Appears Effective in Ulcerative Colitis https://www.medscape.com/viewarticle/979730 


关于AMBER2临床研究

AMBER2是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心临床研究, 84个研究中心共纳入164名活动性UC受试者。结果显示,在诱导治疗期结束的第8周,在临床应答率方面,8mg QD、4mg BID,4mg QD组与安慰剂组相比,均有显著统计学意义(46.3%,46.3%,43.9% vs 26.8%)。

其次,与安慰剂组相比,在临床缓解率方面,8mg QD、4mg BID,4mg QD组与安慰剂组相比,均有显著统计学意义(22.0%,24.4%,24.4% vs 4.9%)。 


关于Ivarmacitinib

研究药物艾玛昔替尼片Ivarmacitinib是国家1类新药,是一种口服高选择性JAK1抑制剂,属于2代JAK抑制剂,是国内自主研发的具有一类知识产权的口服小分子创新药物,为同类产品国内首创。除了溃疡性结肠炎,艾玛昔替尼片还在多个自身免疫疾病开展II/III期临床研究,包括特应性皮炎、克罗恩病、斑秃、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等。艾玛昔替尼片针对于特应性皮炎的Ill期临床结果已经达到了共同主要终点及次要终点。

 



发表日期:2023-01-13
分享到:
阅读更多